為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》(以下簡稱：S12)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)指導(dǎo)原則。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下。

　　自本公告發(fā)布之日起開始的非臨床研究適用S12指導(dǎo)原則。非臨床研究起始日期的認(rèn)定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

　　特此公告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2023年9月4日