為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《Q9(R1)：質量風險管理》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則。現就有關事項公告如下：

　　一、自2024年3月4日后，上市許可持有人開展的質量風險管理活動，均適用《Q9(R1)：質量風險管理》指導原則。

　　二、相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心網站查詢。國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

　　特此公告。

　　國家藥監局

　　2023年9月4日